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                进口医疗器械@ 产品不断增加:三大问题需关☆注

                进口医疗器械产品不断增加:三大问题需关注

                发布日期:2020-09-03 15:30 作者: 点击:

                进口医疗器械产品不断增加:三大问题需关注

                发布日期:2016-07-27 作者: 点击: 30

                医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,该类√产品进口商在进口时需严格按照相〒关要求进行申报。

                随着︻国内医疗水平的不断提升,高端进∑口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报,特别是中文标识、医疗器械注册证等◆问题。

                以宁波地区为例,2017年1至4月,宁波口岸共完成进口医疗器●械检验170批,金额2743.8万美元,与去年同期相比分别增长39.3%和77.8%。产品主要以诊断类医疗设备为主,共检出不合格进口々医疗器械4批。其中1批因不能提供《进口医疗器械注册证书》而被责令销毁。据悉,去年以来,上海、广东、深圳、陕西等地区的检验检疫部门多次发现不符合我国相关规定进口的各类医疗器械。鉴于此,检验检疫部门提醒各类医疗器械进口商及使用者需注意以下三个方面要求:

                一、需◥进行备案及注册

                医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品∞,其生产、经营、使用有严格的管理制↘度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第▓650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

                随着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但部分企业却对产◢品的备案和注册不甚了解,该条例特别对进口医疗器械备案和注册︽进行了说明,其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我ζ国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院∩食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在♂国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明→文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理ω部门提交注册申请资料和〓注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

                 

                 




                本文网址: www.shxyylkj.com/1ivwdl/view-69.html

                关键词: 进口,医疗器械,产品,不断增加,三,大问题,需,

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